Written by En conclusión, este estudio sugiere que la incidencia de anafilaxia por la vacuna de ARNm BNT162b2 puede ser mayor en ciertas poblaciones, como la japonesa. Se necesitan más estudios de seguridad que tengan en cuenta el origen étnico y la raza. Deben dirigirse más esfuerzos mundiales para garantizar la seguridad de las vacunas con una evaluación rápida y una publicación oportuna para promover programas de vacunación eficaces.
Para contener la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), el desarrollo y la implementación de vacunas han progresado rápidamente en todo el mundo. Después del exitoso desarrollo de la vacuna COVID-19, siguiendo los ejemplos anteriores de enfermedades prevenibles por vacunación, se han puesto en marcha 1 programas de vacunación a nivel nacional rápidamente a escala mundial. La vacuna de ARNm COVID-19 de BNT162b2 (Comirnaty, Pfizer-BioNTech, EE. UU.) es una de las vacunas que recibieron la aprobación regulatoria más temprana a nivel mundial. 2 , 3En Japón, se otorgó la aprobación por vía rápida a la vacuna el 14 de febrero de 2021, con el suministro programado de ~ 140 millones de dosis. La vacuna fue el único producto aprobado en mayo de 2021, y el gobierno japonés se dispuso a priorizar la vacunación en 4.84 millones. trabajadores de la salud (TS) debido al suministro secuencial de dosis limitadas.
La primera ronda del programa de vacunación de Japón contra COVID-19 se inició en 100 instituciones médicas elegibles para la vacunación prioritaria para un estimado de 40000 TS a partir del 17 de febrero de 2021. 4 Sin embargo, desde principios de marzo de 2021, el programa de vacunación se extendió a 4.8 millones de TS adicionales. en otras instituciones médicas antes de divulgar los datos iniciales de seguridad, incluida la anafilaxia observada en instituciones anteriores. Al 16 de marzo de 2021, más de 350 000 TS habían recibido la primera dosis de la vacuna y> 9000 TS habían recibido la segunda dosis. Tardíamente, el 12 En marzo de 2021, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) reveló datos preliminares de reacciones adversas graves a la vacuna.
Por lo tanto, utilizando los datos disponibles públicamente por el MHLW, realizamos un análisis secundario de los datos de seguridad iniciales posteriores a la aprobación sobre reacciones adversas graves de anafilaxia basado en el programa de vacunación en los TS japoneses. Para el diagnóstico de anafilaxia, cada institución médica informó voluntariamente los posibles casos en base a su propio juicio. Posteriormente, el comité de expertos del MHLW los evaluó con base en los criterios de definición de caso de Brighton Collaboration (en adelante, criterios de Brighton). 5 No se realizó el análisis estadístico debido al pequeño número de sujetos con anafilaxia. No se consideraron consideraciones éticas aplicado a este estudio.
Los datos incluyeron 181 184 PS que recibieron una o más dosis de vacunación antes del 11 de marzo de 2021. 6 Como se muestra en la Tabla 1 , se observaron 37 casos de anafilaxia, lo que equivale a 204,2 casos por millón de dosis administradas. Entre ellos, solo 17 (45,9% ) los casos fueron evaluados con base en los criterios de Brighton. De los cuales siete (41,1%) casos cumplieron con los criterios 1, 2 o 3 de Brighton, resultando en 38,6 casos por millón de dosis administradas. La edad media de 37 casos fue de 40,4 años, y un los casos predominantes fueron mujeres (35, 94,5%). Veintiún pacientes (56,8%) tenían antecedentes de alergia como se muestra en la Tabla 1. Dentro de los 30 minutos de la vacunación, 31 (83,8%) casos desarrollaron anafilaxia. Aquellos con antecedentes alérgicos tuvieron un tiempo de inicio más prolongado y una desviación estándar mayor que aquellos sin (19,7 ∓ 14,5 vs 16,2 ∓ 10,5 min). Los resultados se informaron como recuperación o mejoría leve en todos los casos.